Nieuwe EU-regels voor aangepaste versies coronavaccins
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft richtlijnen opgesteld die duidelijk maken aan welke voorwaarden aangepaste versies van coronavaccins moeten voldoen. Bij eerder goedgekeurde vaccins, hoeven farmaceuten na een aanpassing op een nieuwe mutatie niet het hele goedkeuringsproces opnieuw te doorlopen.
Met toenemende mutaties van het coronavirus is het aannemelijk dat de vaccins in de toekomst aangepast moeten worden. Dit om blijvende bescherming te bieden, aldus het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
Niet al het werk opnieuw
De bedrijven hoeven niet al het werk opnieuw te doen. Ze moeten wel aantonen dat de hoeveelheid antistoffen die de vaccins opwekken "niet wezenlijk lager is dan opgewekt wordt door het originele vaccin". Ze moeten dat onderzoeken bij mensen die nog niet zijn gevaccineerd en nog niet eerder het coronavirus hebben opgelopen, voor zover dat valt aan te tonen.
Zo moet men kijken wat het vaccin doet bij mensen die eerder met het originele vaccin zijn geprikt. Ook onderzoekt men wat één prik doet ten opzichte van een tweede prik met het oorspronkelijke óf het aangepaste vaccin.
'Zo voorbereid op mutaties'
CBG-voorzitter Ton de Boer noemt het "goed dat we nu in Europa duidelijk hebben welke eisen we stellen aan nieuwe varianten van de coronavaccins. Zo zijn we voorbereid op mutaties en eventuele aanpassingen die hiervoor nodig zijn. De werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit moeten gewoon goed zijn, dat staat voorop."
Dierproeven zijn niet noodzakelijk bij de ontwikkeling van vaccinvarianten, voegt het CBG eraan toe. Het CBG werkt binnen het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het EMA samen met de medicijnautoriteiten uit de andere EU-landen.
Aangepaste versie Moderna-vaccin
Vaccinmaker Moderna liet eerder al weten dat het een versie van zijn vaccin heeft gemaakt die specifiek de Zuid-Afrikaanse variant van het virus bestrijdt.
LEES OOK: Pfizer: coronavaccin mogelijk onder minder lage temperaturen te bewaren